Oksimeter Denyut Masimo Akurat Untuk Pasien Kulit Hitam Dan Putih, Temuan Studi

Masimo, pada bagiannya, telah menyatakan bias rasial sebagai bukan masalah dalam oksimeter pulsa SET andalannya sendiri: Hasil studi (PDF) yang diterbitkan bulan ini tidak menemukan perbedaan yang signifikan secara klinis dalam akurasi perangkat saat digunakan pada pasien kulit hitam dan putih, perusahaan diumumkan hari Senin.

Pulse oximeter seperti milik Masimo biasanya dipasang di ujung jari untuk mengukur kadar oksigen dalam darah. Jika saturasi oksigen turun terlalu rendah, dalam kondisi yang disebut hipoksemia, dapat menyebabkan kesulitan bernapas dan detak jantung yang cepat, di antara gejala lainnya, dan dapat mengancam jiwa.

Hasil tersebut muncul setelah analisis yang diterbitkan musim panas ini menemukan bahwa pasien Asia, Kulit Hitam, dan Hispanik yang dirawat di rumah sakit karena COVID-19 lebih mungkin diabaikan tingkat saturasi oksigen rendahnya dibandingkan rekan kulit putih—berpotensi menunda pemberian perawatan yang diperlukan, seperti sebagai oksigen tambahan.

Studi Masimo meninjau kembali pembacaan oksimeter denyut yang dikumpulkan dari 39 pasien kulit hitam dan 36 pasien kulit putih antara Oktober 2015 dan Juli 2021, dengan total lebih dari 7,000 pengukuran. Itu dipimpin oleh kepala petugas sains perusahaan, Steven Barker, MD, Ph.D., dan kepala petugas medis, William Wilson, MD

Ketika pembacaan tersebut dibandingkan dengan pengukuran gas darah arteri yang dilakukan pada waktu yang sama, hasil perangkat SET berbeda dari tolok ukur dengan rata-rata hanya 1,42 persen untuk pasien kulit hitam dan 1,35 persen untuk pasien kulit putih. Sebagai perbandingan, ambang batas FDA untuk izin perangkat oksimeter denyut memungkinkan jarak sebesar 3 persen antara nomor perangkat dan pembacaan gas darah arteri yang sesuai.

Bias negatif—menunjukkan kecenderungan untuk meremehkan pengukuran yang sebenarnya—mencapai {{0}.2 persen untuk pasien kulit hitam dan 0.05 persen untuk pasien kulit putih. Menurut Masimo, perbedaan 0,15 persen itu tidak signifikan secara klinis, dan bias juga tidak akan terlihat oleh pengguna perangkat, karena oksimeter pulsa SET, seperti perangkat serupa lainnya, menghasilkan pengukuran hanya hingga 1 persen terdekat.

Headset pemantau otak Masimo menarik persetujuan FDA untuk digunakan pada anak-anak

Barker dan Wilson mengaitkan kurangnya bias rasial perangkat Masimo dengan "paradigma pengujian dan desain teknik", kata mereka dalam pengumuman hari Senin.

Sementara oksimeter pulsa lainnya bekerja dengan memancarkan cahaya merah dan inframerah, kemudian mengukur berapa banyak cahaya yang diserap oleh darah, versi Masimo "menggunakan algoritme konvensional bersama dengan empat mesin pemrosesan sinyal tambahan yang semuanya berjalan secara paralel," menurut Barker dan Wilson. Mesin pengolah sinyal tersebut dirancang untuk menampung kadar oksigen darah yang sebenarnya dalam darah, terlepas dari pergerakan pasien, aliran darah, ketebalan jaringan, kepadatan tulang, dan pigmen kulit.

Selain itu, mereka menambahkan, perangkat tersebut juga dikembangkan dan divalidasi menggunakan "jumlah yang hampir sama" dari subjek dengan warna kulit gelap dan terang.